SpiceQMS im Gesundheitswesen
Qualität, Informationssicherheit und die Pflichten aus dem NISG 2026 in einem Managementsystem, für Gesundheitseinrichtungen, Labore und HerstellerInnen von Medizinprodukten.
Ausgangslage
Patientensicherheit ist auch Informationssicherheit
Krankenhäuser und Primärversorgung arbeiten rund um die Uhr und hoch digitalisiert. Fällt das Krankenhausinformationssystem oder das Labor aus, verschieben sich Operationen und die Versorgung läuft im Notbetrieb. Gesundheitsdaten verarbeiten Sie nach der Datenschutz-Grundverordnung nur, wenn eine Ausnahme greift.
Seit 1. Oktober 2026 setzt das NISG 2026 die Richtlinie (EU) 2022/2555, bekannt als NIS2, in Österreich um. Es zählt GesundheitsdienstleisterInnen zu den Sektoren mit hoher Kritikalität. Ob eine Einrichtung erfasst ist, hängt zudem von ihrer Größe ab.
Wer Medizinprodukte herstellt, braucht nach der Verordnung (EU) 2017/745 ein Qualitätsmanagementsystem. EN ISO 13485 ist dafür als harmonisierte Norm veröffentlicht. Labore von Gesundheitseinrichtungen, die eigene In-vitro-Diagnostika herstellen, sind nur unter Bedingungen ausgenommen, etwa mit ISO 15189. Auch HerstellerInnen von Medizinprodukten nennt das NISG 2026, bei den sonstigen kritischen Sektoren.
SpiceQMS führt diese Anforderungen in einem Managementsystem zusammen. Ein Nachweis dient dann mehreren Normen und Gesetzen zugleich.
Medizinprodukte, Labor und Informationssicherheit
SpiceQMS enthält Kapitelvorlagen für ISO 13485, für HerstellerInnen von Medizinprodukten, und für ISO 15189, für medizinische Labore. Vorlagen für ISO 27001 ergänzen die Informationssicherheit. Mehrere Normen laufen parallel in einem Managementsystem. Kontext der Organisation und interessierte Parteien erfassen Sie je Managementsystem. Zu jedem Normkapitel hinterlegen Sie Auditfragen. AuditorInnen können aus dem eigenen Haus oder von außen kommen.
- Kapitelvorlagen für ISO 13485 und ISO 15189
- Kontext und interessierte Parteien
- Informationssicherheit nach ISO 27001
- Nur Kapitelstrukturen, nicht die vollständigen Normtexte
Cybersicherheit
Was das NISG 2026 im Gesundheitswesen verlangt
Die Pflichten zum Risikomanagement gelten seit 1. Oktober 2026. Erfasste Einrichtungen müssen sich binnen drei Monaten registrieren. Binnen zwölf Monaten danach teilen sie mit, welche Maßnahmen sie umgesetzt haben.
Erhebliche Sicherheitsvorfälle melden Einrichtungen des Gesundheitswesens an das Austrian HealthCERT. Das Gesundheitstelematikgesetz sieht es als eigenes Kompetenzteam für die Branche vor. Die Frühwarnung muss binnen 24 Stunden eingehen, die Meldung binnen 72 Stunden.
Die Leitung muss die Umsetzung sicherstellen, beaufsichtigen und selbst an Schulungen teilnehmen. Auch den MitarbeiterInnen sind regelmäßig Schulungen anzubieten. Am Ende zählt nicht die Maßnahme allein, sondern ihr lückenloser Nachweis.
In SpiceQMS ergänzen Sie die Anforderungen des NISG 2026 als eigenes Regelwerk neben ISO 27001. Risikoregister, Schulungsnachweise aus SpiceHCM und Managementbewertung dienen dann dem Gesetz und den Normen zugleich.
Dokumente, die gelenkt bleiben
Eine Arbeitsanweisung ist nur so gut wie ihre gültige Fassung. In SpiceQMS bearbeiten Sie Verfahren und Arbeitsanweisungen als Word-Dokument direkt im Browser. Wer lieber mit dem HTML-Editor arbeitet oder fertige Dateien hochlädt, kann das ebenso. Jede Revision durchläuft eine eigene Freigabe, von erstellt bis freigegeben. Kopf- und Fußzeilen füllen sich dabei automatisch mit Nummer, Version und Freigabe. Die freigegebene Revision liegt als PDF neben der Word-Datei. So arbeiten Labor, Fertigung und Verwaltung mit derselben gültigen Fassung. Veraltete Fassungen verschwinden aus dem Alltag, bleiben aber nachvollziehbar.
Audits
Nachweise, die im Alltag entstehen
Wird täglich im System gearbeitet, entstehen die Nachweise nebenbei. Eine Prüfung findet dann ein System im Gebrauch vor, keinen Ordner, der kurz vorher gefüllt wurde.
Audits
Nachweise, die im Alltag entstehen
Wird täglich im System gearbeitet, entstehen die Nachweise nebenbei. Eine Prüfung findet dann ein System im Gebrauch vor, keinen Ordner, der kurz vorher gefüllt wurde.
Reklamationen und Risiken
Aus jeder Beschwerde lernen
Reklamationen werden erfasst und den betroffenen Prozessen zugeordnet. Beschwerden von PatientInnen, die in SpiceCRM eingehen, lassen sich mit dem Qualitätsmanagement verknüpfen. Aus der Reklamation stoßen Sie direkt eine Fehlerursachenanalyse an.
Risiken bewerten Sie nach Auswirkung und Eintrittswahrscheinlichkeit. Maßnahmen entstehen als Aufgaben direkt am Risiko. Feststellungen aus Audits und Inspektionen laufen im selben Ablauf.
Eine Wirksamkeitsprüfung bestätigt, dass die Maßnahmen greifen. So wird aus einem Vorfall eine dauerhafte Verbesserung.
Schulungen, die sich belegen lassen
Kompetenz, Schulung und Bewusstsein belegen Sie mit denselben Personaldaten aus SpiceHCM. Mit SpiceHCM laufen Schulungen vom Antrag über die Planung bis zum Abschluss. Stellenprofile in SpiceHCM zeigen, welche Kompetenz eine Stelle verlangt. Nachweise über Qualifikationen erfasst SpiceHCM mit ihren Gültigkeitsdaten. Wie das in Gesundheitseinrichtungen aussieht, zeigt SpiceHCM im Gesundheitswesen. Vor dem Audit muss niemand Listen zusammentragen.
- Schulungen mit SpiceHCM
- Stellenprofile mit SpiceHCM
- Nachweise aus SpiceHCM
Was sich ändert
Bereit für das nächste Audit
Audits werden planbar, weil Nachweise laufend entstehen. Jede Feststellung bleibt mit Audit und Berichtsposition verknüpft. Das nächste externe Audit beginnt nicht mit einer Suche.
Das Qualitäts-Dashboard zeigt Kennzahlen je Gesellschaft und die Prozesslandkarte. Wie Sie gesetzliche Pflichten neben der Norm führen, zeigt die Seite Compliance.
Erzählen Sie uns, welche Norm bei Ihnen als Nächstes ansteht. Gemeinsam schauen wir, welche Normen Sie zuerst abbilden.
Drei Produkte, eine Plattform
Was SpiceCRM und SpiceHCM im Gesundheitswesen ergänzen
SpiceCRM, SpiceHCM und SpiceQMS laufen auf derselben Plattform. Eine Lizenz für More öffnet alle drei, und wer in mehreren arbeitet, wird nur einmal berechnet.
SpiceQMS: mehrere Normen nebeneinander
ISO 13485, ISO 15189 und ISO 27001 liegen in einem Managementsystem.
SpiceCRM: die Stimme der PatientInnen
Mit SpiceCRM gehen Beschwerden von PatientInnen über alle Kanäle ein. Freie Termine aus dem Krankenhausinformationssystem lassen sich mit SpiceCRM online veröffentlichen.
SpiceHCM: wer da ist
Mit SpiceHCM zeigt eine einfache Dienstplanung, wer wann eingeteilt ist. Während einer Abwesenheit übernimmt die Vertretung in SpiceHCM Benachrichtigungen und Systemrechte.
Sprechen Sie mit uns.
Was haben Sie vor, und was fehlt Ihnen heute? Wir antworten persönlich und sagen offen, ob Spice dazu passt.
- Sie schreiben uns, was Sie vorhaben.
- Wir melden uns persönlich per E-Mail.
- Auf Wunsch zeigen wir Ihnen Spice in einer Demonstration.
Lieber direkt? office@spicecrm.com+43 (1) 89083610